Tendencia de publicación de ensayos clínicos con resultados negativos financiados por industrias farmacéuticas durante el periodo 2007-2012

DOI: https://doi.org/10.12804/revsalud13.01.2015.04

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Publicado: Feb 27, 2015
Número
Vol. 13 Núm. 01 (2015)
Sección
Artículo de investigación clínica o experimental
Palabras clave:
Clinical trial, Bias, Publication bias, Outcome assessment, Outcome. Ensayo clínico, sesgo, sesgo de publicación, evaluación de resultado, desenlace Ensaio clinico, vies, vies de publicacao, avaliacao de resultado, desenlace.

Contenido principal del artículo

Evert A. Jiménez-Cotes
Laura Mejía-Cardona
Jorge H. Donado-Gómez

Resumen

Objetivo: Evaluar los resultados de ensayos clínicos financiados por la industria farmacéutica durante el periodo 2007-2012 en una revista médica general. Materiales y métodos: Se realizó un estudio observacional de corte transversal donde se revisaron ensayos clínicos originales financiados
por la industria farmacéutica publicados entre el año 2007 y 2012 en la revista The New England Journal of Medicine (http://www.nejm.org). Se empleó la prueba de Chi2 de tendencia para evaluar los resultados de los estudios a través de los años. Se creó una base de datos con las diferentes variables, identificando el número de publicaciones y el periodo de mayor publicación
de estudios negativos así como la especialidad médica e industria farmacéutica financiadora. Resultados: Se analizaron 321 ensayos clínicos. Se calculó el Odds Ratio para cada año evaluado, encontrando un Chi2 de tendencia lineal en estudios negativos de 2,91 con valor p 0,08 y en los estudios positivos de 1,16 con valor p 0,28. Se encontró que en el periodo 2007-2009 se publicaron 123 estudios, de los cuales el 40 % presentaron resultados negativos; a diferencia del periodo 2010-2012 en el cual se publicaron 198 ensayos clínicos, de los cuales 142 presentaron resultados negativos. OR 1,68 IC 95 % (1,02-2,78) valor p 0,03. El mayor año de publicación de estudios negativos fue el 2007 con 44,7 %. Conclusiones: Se ha visto una disminución progresiva en el número de publicaciones con resultados negativos en general por año. No se encontró una diferencia estadísticamente significativa en la publicación de estudios negativos por año entre el período 2007-2012. La especialidad médica con mayor número de publicaciones totales y negativas en los dos periodos fue cardiología y las industrias farmacéuticas que más patrocinaron ensayos clínicos totales y con resultados negativos en los dos periodos fueron Merck, Glaxo SmithKline y Sanofi-Aventis. El 50 % de las publicaciones de neurología mostraron resultados negativos.

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Cómo citar

Jiménez-Cotes, E. A., Mejía-Cardona, L., & Donado-Gómez, J. H. (2015). Tendencia de publicación de ensayos clínicos con resultados negativos financiados por industrias farmacéuticas durante el periodo 2007-2012. Revista Ciencias De La Salud, 13(01), 55-62. https://doi.org/10.12804/revsalud13.01.2015.04

Referencias bibliográfica

Abaid LN, Grimes DA, Schulz KF. Reducing publication bias of prospective clinical trials through trial registration. Contraception. 2007;76(5):339-41.

Siddiqi N. Publication bias in epidemiological studies. Cent Eur J Public Health. 2011;19(2):118-20.

Egger M, Zellweger-Zähner T, Schneider M, Junker C, Lengeler C, Antes G. Language bias in randomised controlled trials published in English and German. Lancet. 1997;350(9074):326-9.

Easterbrook PJ, Berlin JA, Gopalan R, Matthews DR. Publication bias in clinical research. Lancet. 1991;337(8746):867-72.

Stern JM, Simes RJ. Publication bias: evidence of delayed publication in a cohort study of clinical research projects. BMJ. 1997;315(7109):640-5.

Jannot AS, Agoritsas T, Gayet-Ageron A, Perneger TV. Citation bias favoring statistically significant studies was present in medical research. J Clin Epidemiol. 2013;66(3):296-301.

Callaham ML, Wears RL, Weber EJ, Barton C, Young G. Positive-outcome bias and other limitations in the outcome of research abstracts submitted to a scientific meeting. JAMA. 1998;280(3):254-7.

Dickersin K. How important is publication bias? A synthesis of available data. AIDS Educ Prev. 1997;9 (1 Suppl):15-21

Butler PA. Sesgo de publicación en estudios clínicos debido a la significancia estadística o la dirección de los resultados del estudio [internet] 2009. [citado 2014 oct 8]. Disponible en http://apps.who.int/ rhl/education/MR000006_butlerpa_com/es/

Hopewell S, Loudon K, Clarke MJ, Oxman AD, Dickersin K. Publication bias in clinical trials due to statistical significance or direction of trial results. Cochrane Database Syst Rev. 2009;(1):MR000006.

Begg CB, Berlin JA. Publication bias: a problem in interpreting medical data. J R Statist Soc A. 1988;151:419-63.

Freemantle N, Mason J. Publication bias in clinical trials and economic analyses. Pharmacoeconomics. 1997;12(1):10-6.

Richards SM, Burrett JA. A proposal for reducing the effect of one of many causes of publication bias. Trials. 2013;14:41.

World Medical Association. Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos [internet]. 2013 [citado 2014 jul 1]. Disponible en: http://www.wma. net/es/30publications/10policies/b3/

ICMJE. Publishing and editorial issues related to publication in Biomedical Journals. Obligation to publish negative studies. En: Uniform requirements for manuscripts submitted to Biomedical Journals: writing and editing for Biomedical Publication [internet]. 2004 oct [citado 2014 jul. 1]. Disponible en: http://www.icmje.org/recommendations/archives/2004_urm.pdf

Colombia, Ministerio de Salud. Resolución 8430 de 1993, Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud [internet]. 1993 [citado 2014 jun. 18] (1993 oct 4). Disponible en: http://www.unisabana.edu.co/fileadmin/Documentos/Investigacion/comite_de_etica/ Res__8430_1993_-_Salud.pdf

Montori VM, Smieja M, Guyatt GH. Publication bias: a brief review for clinicians. Mayo Clin Proc. 2000;75(12):1284-8.

Suñé P, Suñé JM, Montoro JB. Positive outcomes influence the rate and time to publication, but not the impact factor of publications of clinical trial results. PLoS One. 2013;8(1):e54583.

Schott G, Pachl H, Ludwig WD. The relation between publication bias and clinical trials funding. Z Evid Fortbild Qual Gesundhwes. 2010;104(4):314-22.

Thornton A, Lee P. Publication bias in meta-analysis: its causes and consequences. J Clin Epidemiol. 2000;53(2):207-16.

Dwan K, Altman DG, Arnaiz JA, Bloom J, Chan AW, Cronin E, et al. Systematic review of the empirical evidence of study publication bias and outcome reporting bias. PLoS One. 2008;3(8):e3081.

Moreno SG, Sutton AJ, Ades AE, Cooper NJ, Abrams KR. Adjusting for publication biases across similar interventions performed well when compared with gold standard data. J Clin Epidemiol. 2011;64(11):1230-41.

Hirsch JE. An index to quantify an individual’s scientific research output. Proc Natl Acad Sci USA. 2005;102(46):16569-72.

Loughlin S, Rodríguez GA. Análisis de la producción científica latinoamericana en medicina. Revista Argentina de Cardioangiología. 2013;4(3):164-9.

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